2025-07-21 10:08
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隨著介人治療的推廣和普及,醫(yī)用導管在臨床上得到廣泛應用。其中,導尿管是一類最為常見的醫(yī)用導管。當人體因各種原因引起排尿障礙,或者在
長時間的手術過程中,均需要使用導尿管,它經(jīng)由尿道插入膀胱以便將尿液引流出來。然而,導尿管的使用卻存在很多問題。由于導尿管一般是由乳膠、
硅膠、聚氯乙烯(PVC),熱塑性聚氨酯(TPU)等材料制備而成,而這些材質(zhì)都比較疏水,導致導尿管在插人和拔出人體尿道時會與接觸的組織發(fā)生較大的摩
擦,這種摩擦不僅直接影響了臨床醫(yī)生的操作便利性,還會致使病人伴有灼燒和疼痛等不適感,甚至會造成組織損傷和黏連,導致感染等并發(fā)癥。
目前臨床上解決這一問題的策略是增加導尿管表面的潤滑性,降低導尿管表面與接觸部位的摩擦力,從而減小組織摩擦。其中,“潤滑劑"和“親水涂層”
是兩大主要的表面潤滑處理方式。本文件僅針對親水涂層導尿管的潤滑性能評價方法進行研究,具有重要的臨床指導意義。本文件給出了一種評價導尿
管親水涂層潤滑性能的標準方法,包括涂層潤滑性和潤滑穩(wěn)定性的測試和評價方法。通過對導尿管親水涂層摩擦性能測試和評價方法進行驗證,建立導尿管
表面涂層潤滑性能的準確評價。
山東普創(chuàng)科技自主研發(fā)的PMT-CSP02導管滑動性能測試儀是針對醫(yī)用人體內(nèi)、外導管、導絲摩擦力性能指標測試開發(fā)的一款高精度測試儀器。
滿足《T/CSBME 0212020 導尿管親水涂層潤滑性能評價方法》的要求，升降循環(huán)次數(shù)可調(diào)，采用精密微分電機驅(qū)動，傳動更平穩(wěn)，噪音更低，定位更準確，
測試結(jié)果重復性更好。
親水涂層hydrophilic coating
通過一定的結(jié)合力涂覆在導尿管表面的具有特定功能的親水性物質(zhì)(包括潤滑、抗菌等功能),在使用過程中涂層不易脫落。
潤滑性lubricity
涂層在與組織接觸過程中的滑動程度
附錄A ：PVC導尿管涂層潤滑性能評價方法舉例
A.1 試驗方法
取供評價的親水涂層導尿管和無涂層導尿管,按照標準試驗方法進行對比試驗。兩組試驗樣品的材質(zhì)均為PVC.規(guī)格為12Fr,總長度40cm,公稱外徑為4mm,
內(nèi)徑為2.6mm。
A.2 試驗條件
多次循環(huán)摩擦的測試條件為:水浴溫度(37士1)℃,硅膠片硬度55A,提升速度300mm/min,夾持力300g,測試區(qū)間50mm.30個循環(huán),浸泡時間60s。
A.3 試驗結(jié)果
三組PVC導尿管的平均摩擦力-循環(huán)次數(shù)試驗結(jié)果見表A.1、圖A.1和圖A.2。
注:本附錄僅以平均摩擦力-循環(huán)次數(shù)的形式呈現(xiàn)試驗結(jié)果并進行分析,平均摩擦系數(shù)-循環(huán)次數(shù)的方法類似。
附錄B：乳膠導尿管涂層潤滑性能評價方法舉例
B.1試驗方法
取供評價的親水涂層導尿管和無涂層導尿管,按照標準試驗方法進行對比試驗。兩組試驗樣品的材質(zhì)均為乳膠,雙腔,規(guī)格為16Fr,總長度40cm,
公稱外徑為5.33mm,內(nèi)徑為2.33mm。
試驗條件B.2
多次循環(huán)摩擦的測試條件為:水浴溫度(37士1)℃,硅膠片為邵氏硬度55A,提升速度300mm/min,夾持力300g,測試區(qū)間50mm,30個循環(huán),浸泡時間 60 s。
B.3 試驗結(jié)果
三組乳膠導尿管的平均摩擦力-循環(huán)次數(shù)試驗結(jié)果見表B1、圖B1和圖B.2。
注:本附錄僅以平均摩擦力-循環(huán)次數(shù)的形式呈現(xiàn)試驗結(jié)果并進行分析,平均摩擦系數(shù)-循環(huán)次數(shù)的方法類似。
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